CORONAVÍRUS / COVID-19 / VACINAS

– os resultados dos estudos das vacinas para o Covid-19 da Pfizer / Biontech e da Moderna analisadas ao pormenor por um especialista Peter Doshi, professor assistente de pesquisa em serviços de saúde farmacêutica no Departamento de Farmácia da Universidade de Maryland

– muitas questões são levantadas;

– são encontradas imprecisões, incorrecções e faltas;

– e muito mais…

Traduzido do alemão

“NOVAS PREOCUPAÇÕES SOBRE OS RESULTADOS DE EFICÁCIA RELATADOS DOS ESTUDOS DA VACINA COVID-19 (1ª Parte)

Texto de Peter Doshi, BMJ

Texto original no British Medical Journal nos comentários

QUANDO LEVANTEI QUESTÕES HÁ CINCO SEMANAS ATRÁS SOBRE OS RESULTADOS DOS ESTUDOS DA VACINA COVID-19 DA PFIZER E MODERNA, APENAS OS PROTOCOLOS DO ESTUDO E ALGUNS COMUNICADOS À IMPRENSA ESTAVAM DISPONÍVEIS AO PÚBLICO. ESTÃO DISPONÍVEIS HOJE DUAS PUBLICAÇÕES DE PERIÓDICOS E APROXIMADAMENTE 400 PÁGINAS DE DADOS AGREGADOS NA FORMA DE VÁRIOS RELATÓRIOS QUE FORAM SUBMETIDOS AO FDA ANTES DA APROVAÇÃO DE EMERGÊNCIA DAS DUAS EMPRESAS DA VACINA DE MRNA. EMBORA ALGUNS DOS DETALHES EXTRAS SEJAM RECONFORTANTES, OUTROS NÃO. AQUI, DESCREVO NOVAS PREOCUPAÇÕES SOBRE A CONFIABILIDADE E VALIDADE DOS RESULTADOS DE EFICÁCIA RELATADOS.

“SUSPEITA DE COVID-19”

Toda a atenção se concentrou nos dramáticos resultados de eficácia: a Pfizer relatou 170 casos de COVID-19 confirmados por PCR, divididos em 8 a 162 entre os grupos de vacina e placebo. Mas esses números foram “colocados na sombra” por uma categoria de doença chamada “suspeita de COVID-19” – aqueles com COVID-19 sintomático que não foram confirmados por PCR. De acordo com o relatório da FDA sobre a vacina da Pfizer, houve “um total de 3.410 casos de COVID-19 suspeitos, mas não confirmados em toda a população do estudo, 1594 ocorrendo no grupo da vacina contra 1.816 no grupo do placebo.”

Com 20 vezes mais casos suspeitos do que casos confirmados, esta categoria de doença não pode ser ignorada simplesmente porque não houve resultado de teste de PCR positivo. É ainda mais urgente compreendê-los. Uma estimativa aproximada da eficácia da vacina contra o desenvolvimento de sintomas de COVID-19, com ou sem um resultado de teste PCR positivo, daria uma redução de risco relativo de 19% (ver notas de rodapé) – bem abaixo do limite de eficácia de 50% definido pelas autoridades para admissão . Mesmo depois de subtrair os casos que ocorreram dentro de 7 dias da vacinação (409 para a vacina Pfizer vs. 287 para o placebo), que deve incluir a maioria dos sintomas devido à reatogenicidade (é a capacidade de a vacina gerar reação adversa (ou colateral) local ou sistêmica no organismo) de curto prazo da vacina, a eficácia da vacina permanece baixa: 29% (veja notas de rodapé).

Se muitos ou a maioria desses casos suspeitos ocorressem em pessoas que tiveram um resultado falso negativo no teste de PCR, isso reduziria drasticamente a eficácia da vacina. Mas quando você considera que doenças semelhantes à gripe sempre tiveram uma variedade de causas – rinovírus, vírus da influenza, outros coronavírus, adenovírus, vírus sinciciais respiratórios, etc. – alguns ou muitos dos casos suspeitos de COVID-19 podem ser causados por um outro patógeno.

Mas por que a etiologia deve desempenhar um papel? Se os pacientes com “suspeita de COVID-19″ tiverem essencialmente o mesmo curso clínico que aqueles com COVID-19 confirmado, então ” COVID-19 suspeito mais confirmado ” pode ser um desfecho clinicamente mais significativo do que apenas COVID-19 confirmado.

No entanto, se o COVID-19 confirmado é, em média, mais grave do que o COVID-19 suspeito, ainda precisamos ter em mente que, no final do dia, não é a gravidade clínica média que importa, mas a incidência de doenças graves doença que afecta os internamentos hospitalares. Uma vez que há 20 vezes mais casos suspeitos do que casos confirmados de Covid-19 e os estudos não foram elaborados para avaliar se as vacinas podem interromper a transmissão do vírus, uma análise das doenças graves parece ser independente do patógeno etiológico – significa os internamentos hospitalares, casos de UTI e taxas de mortalidade de participantes do estudo – são justificados e a única maneira de avaliar a real capacidade das vacinas de conter a pandemia.

Há uma necessidade clara de dados para responder a essas perguntas, mas o relatório de 92 páginas da Pfizer não mencionou os 3410 casos “suspeitos de COVID-19”. Nem mesmo na publicação do New England Journal of Medicine. Nem em nenhum dos relatórios sobre a vacina Moderna. A única fonte que parece ter relatado isso é o relatório do FDA sobre a vacina da Pfizer.

AS 371 PESSOAS EXCLUÍDAS DA ANÁLISE DE EFICÁCIA DA VACINA DA PFIZER

Outra razão pela qual precisamos de mais dados é para analisar um detalhe inexplicável encontrado em uma tabela da revisão da FDA sobre a vacina da Pfizer: 371 pessoas relatadas no dia 7 ou antes da dose 2 por “desvios de protocolo importantes” “foram excluídas da análise de eficácia. O preocupante é o desequilíbrio entre os grupos randomizados no número de pessoas excluídas: 311 no grupo da vacina contra 60 no grupo do placebo. (Em contraste, no estudo Moderna, apenas 36 participantes foram excluídos da análise de eficácia por causa de “desvios de protocolo graves” – 12 no grupo da vacina contra 24 no grupo do placebo).

Quais foram esses desvios de protocolo no estudo da Pfizer e por que cinco vezes mais participantes foram excluídos do grupo da vacina? O relatório da FDA não diz isso, e essas exclusões são difíceis de detectar mesmo no relatório da Pfizer e na publicação de uma revista.”

notas de rodapé:

– os cálculos neste artigo são os seguintes: 19% = 1 – (8 + 1594) / (162 + 1816); 29% = 1 – (8 + 1594-409) / (162 + 1816-287). Ignorei os denominadores porque eles são semelhantes entre os grupos.

– originalmente publicado por The BMJ em 4 de janeiro de 2021, escrito por Peter Doshi, reproduzido aqui sob os termos da licença CC BY NC.

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(CONT. amanhã, 11.02.2021)

Fonte: wodarg.com

Tradução: Filipe Clemente

FOTO1: Peter Doshi

FOTO2: Vacinas para o Covid-19, Pfizer e Moderna